La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria aprobó el primer medicamento genérico de semaglutida, utilizado para diabetes tipo 2 y obesidad, con registro para EMS y comercialización bajo el nombre Ozivy. El precio y la fecha de lanzamiento aún no fueron informados.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil otorgó el 30 de julio de 2026 el registro sanitario al primer medicamento genérico de semaglutida en el país. La autorización fue concedida a la farmacéutica EMS, que podrá comercializar el producto bajo la marca Ozivy. La semaglutida es una sustancia utilizada en el tratamiento del diabetes tipo 2 y, en dosis superiores, para el control del peso corporal.
Características del nuevo medicamento
El producto aprobado por Anvisa corresponde a una versión sintética de semaglutida, lo que permitió su registro como genérico. Hasta ahora, la única opción disponible era un medicamento biológico de referencia, lo que impedía la existencia de genéricos. EMS no informó aún la fecha de inicio de la comercialización ni el precio de la nueva caneta inyectable. Según la normativa vigente, los medicamentos genéricos deben ofrecerse al menos un 35% más baratos que los de referencia.
Presentaciones y alcance de la aprobación
El registro sanitario abarca cuatro presentaciones: caneta de 1,5 mL (1,34 mg/mL) con aplicador y 6 agujas; kit con 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores y 10 agujas; caneta de 3 mL (1,34 mg/mL) con aplicador y 4 agujas; y kit con 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores y 8 agujas. La empresa aún debe definir el cronograma de producción y distribución, etapas que no cuentan con plazos oficiales.
Competencia y contexto del mercado
La entrada de genéricos en el segmento de la semaglutida podría modificar la dinámica del mercado farmacéutico brasileño, donde la demanda creció en los últimos años por el aumento de diagnósticos de obesidad y diabetes. Hasta el momento, la oferta dependía casi exclusivamente del medicamento de referencia. Además, la empresa Germed obtuvo el registro de un medicamento similar basado en semaglutida, que comparte composición y eficacia, aunque puede diferir en excipientes, envase y rotulado.
Regulación y antecedentes recientes
La aprobación de nuevos medicamentos y la regulación de su comercialización en Brasil están a cargo de Anvisa, que también supervisa la venta de productos farmacéuticos en plataformas digitales. En este sentido, la agencia levantó recientemente restricciones para la venta de medicamentos regulados en plataformas como Shopee, siempre que la operación se realice a través de farmacias habilitadas y bajo control sanitario, como se informó en una cobertura previa sobre la habilitación de ventas online.
En Brasil, los medicamentos genéricos son aquellos que contienen el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica que el producto de referencia, pero pueden ser producidos por diferentes laboratorios una vez vencida la patente. La aprobación de un genérico implica que el producto demostró equivalencia terapéutica y calidad, aunque la decisión sobre su precio y disponibilidad depende de la estrategia comercial de cada empresa y de la regulación vigente.
